Les patients recevant de la dronédarone doivent être étroitement surveillés pendant la première année de traitement. Il est important de discuter de ces événements avec le médecin et de ne pas arrêter brusquement le traitement. Les patients devront être étroitement surveillés pendant 6 mois après l’arrêt du traitement par dronédarone, car une réduction du risque de survenue de ces événements est possible et le traitement doit être arrêté en cas de symptômes graves de convulsions et d’hypotension artérielle.

La dronédarone n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (classe A ou B) et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (classe C), en raison du risque accru d’événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2).

CONTRE-INDICATIONS

Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ne doivent pas être traités par la dronédarone.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Les comprimés de dronédarone doivent être pris à jeun avec une quantité suffisante de liquide, avec ou sans nourriture, au moins 2 heures avant ou 6 heures après un repas ou un snack. Les comprimés de dronédarone doivent être pris pendant ou en dehors des repas ou avec un repas ou un snack léger ou à faible teneur en calories.

Pharmacocinétique

La biodisponibilité de la dronédarone est élevée (environ 80%) et comparable à celle observée avec d’autres agents antiarythmiques. Cependant, les données cliniques ne suggèrent pas que la dronédarone interfère avec les médicaments métabolisés par l’isoenzyme CYP2D6. Il n’y a pas d’interactions pharmacocinétiques lorsque la dronédarone est administrée en concomitance avec d’autres médicaments métabolisés par l’isoenzyme CYP2D6.

Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée chez les patients dont les concentrations sériques de dronédarone sont élevées. Les concentrations sériques de la dronédarone peuvent être augmentées lors de l’administration concomitante de fluconazole, de fluconazole et de kétoconazole.

MISES EN GARDE Et PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES

Les patients âgés de plus de 65 ans et les patients âgés de plus de 75 ans ne doivent pas prendre de dronédarone.

Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de dronédarone chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (classe A ou B).

Le traitement par dronédarone doit être initié par une faible dose et maintenu à la dose maximale tolérée, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une dose initiale de 80 mg est recommandée et la dose quotidienne maximale est de 160 mg.

Le traitement par dronédarone doit être initié par une faible dose et maintenu à la dose maximale tolérée, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

La dronédarone doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (classe C) et doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (classe B).

En fonction de la tolérance et de l’état du patient, la dose quotidienne maximale de dronédarone peut être augmentée jusqu’à 160 mg pour les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, il n’y a pas lieu de procéder à une adaptation posologique.

Dans une étude de pharmacocinétique conduite chez des patients adultes souffrant de troubles hépatiques (classe A ou B) traités par dronédarone à la dose de 200 mg par jour, la concentration sérique maximale de la dronédarone a été de 34% inférieure à celle observée chez des volontaires sains de taille et d’âge comparables. Il est recommandé de maintenir la concentration sérique de la dronédarone au niveau de celle observée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

En fonction de la tolérance et de l’état du patient, la dose quotidienne maximale de dronédarone peut être augmentée jusqu’à 320 mg chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Dosage chez les enfants et les adolescents

Dans une étude de pharmacocinétique chez des enfants atteints de troubles hépatiques (classe A ou B), la dose quotidienne maximale de dronédarone (200 mg par jour) n’a pas été supérieure à la dose journalière maximale chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

La dose maximale recommandée de dronédarone chez les enfants et les adolescents atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, ou de troubles hépatiques modérés à sévères (classe C et D) est de 40 mg par jour. Les enfants atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B) doivent recevoir une dose quotidienne maximale de 60 mg de dronédarone.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe A ou B), les patients recevant de la dronédarone ont reçu une dose quotidienne maximale de 120 mg de dronédarone.

Les doses supérieures à 120 mg par jour n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Les comprimés de dronédarone ne doivent pas être administrés à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (classe C) et doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Les doses supérieures à 120 mg par jour n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.

La dose de dronédarone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

La dose maximale recommandée de dronédarone chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, ou de troubles hépatiques modérés à sévères (classe C et D) est de 40 mg par jour.

Dans une étude de pharmacocinétique chez des patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, la dose quotidienne maximale de dronédarone (40 mg par jour) n’a pas été supérieure à la dose journalière maximale chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère (classe C et D) doivent recevoir une dose quotidienne maximale de 60 mg de dronédarone.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, les patients recevant de la dronédarone ont reçu une dose quotidienne maximale de 240 mg de dronédarone.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, les patients recevant de la dronédarone ont reçu une dose quotidienne maximale de 80 mg de dronédarone.

Dans une étude de pharmacocinétique chez des patients atteints d’insuffisance hépatique modérée, la dose journalière maximale de dronédarone (40 mg par jour) n’a pas été supérieure à la dose journalière maximale chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

La dose maximale recommandée de dronédarone chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère, ou de troubles hépatiques modérés à sévères (classe C et D) est de 240 mg par jour.

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